單位名稱

湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院

檢查時(shí)間

2018年6月28日-6月29日

檢查依據(jù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》

主要缺陷及其判定依據(jù)

下表中所列出的缺陷，僅限于本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。

依據(jù)條款

缺陷描述

《辦法》第四條

醫(yī)院沒(méi)有依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)政策的規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品信息等管理制度。

《辦法》第五條

醫(yī)院2017年度沒(méi)有按時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告。

《辦法》第七條

醫(yī)院收集的個(gè)別供貨方相關(guān)資質(zhì)不齊全。

《辦法》第九條

醫(yī)院個(gè)別品種未嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度。

《辦法》第十條

醫(yī)院部分藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容不完整。

《辦法》第十二條

醫(yī)院未按照藥品使用規(guī)模及條件要求設(shè)置相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、藥房，以滿足藥品合理、安全儲(chǔ)存。

醫(yī)院陰涼藥品倉(cāng)庫(kù)尚不能完全滿足陰涼藥品的儲(chǔ)存要求。

《辦法》第十三條

醫(yī)院藥品倉(cāng)庫(kù)未按要求劃分設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并設(shè)有明顯色標(biāo)管理。

《辦法》第十四條

醫(yī)院個(gè)別藥品倉(cāng)庫(kù)或藥房無(wú)室內(nèi)外空氣交換、避光、防塵、防鼠的設(shè)備。

《辦法》第十五條

醫(yī)院未嚴(yán)格按照制度定期監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，并建立完整的藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

《辦法》第十九條

醫(yī)院門(mén)診中藥房地面不平整，調(diào)配的場(chǎng)地小，藥品擺放欠整潔規(guī)范。

《辦法》第二十條

醫(yī)院藥品倉(cāng)庫(kù)中拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

《辦法》第二十四條

醫(yī)院未建立符合藥品使用全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。如計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能不能實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨單位、銷售人員、采購(gòu)品種的管控。

處理措施

對(duì)該單位以上違法違規(guī)行為，責(zé)令單位限期整改，整改后由長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法組織復(fù)查。

發(fā)布時(shí)間：2018年7月31日