10月14日，NMPA最新消息顯示，湖南九典制藥股份有限公司的乙酰半胱氨酸顆粒（3g：0.1g）獲批并視同過評，為國內(nèi)首家過評藥企。長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司為九典制藥提供了該產(chǎn)品BE研究服務。
圖片圖源：NMPA藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布
乙酰半胱氨酸系粘液溶解劑，具有較強的粘痰溶解作用，適用于慢性支氣管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。作為OTC祛痰藥，其療效顯著、安全性高，臨床應用廣泛、市場需求量大。乙酰半胱氨酸顆粒最早由ZAMBON制藥在瑞士上市，規(guī)格100mg、200mg。
圖片九典制藥乙酰半胱氨酸顆粒過評信息
此前，乙酰半胱氨酸顆粒在國內(nèi)的2家（含公司和原研）批文持有企業(yè)均未過評。湖南九典制藥按照新注冊分類4申報該品種，為國內(nèi)第一家通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。關于晶易醫(yī)藥
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司是一家創(chuàng)新技術驅(qū)動新藥研發(fā)的藥學至臨床一站式CRO服務企業(yè)。公司現(xiàn)有以科學家領銜，博士、高級工程師為核心的多學科專業(yè)技術人員800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積20000平方米。
公司業(yè)務范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過程，主要包括成藥性研究、藥學研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發(fā)投入，公司搭建了原料藥（CMC）、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復方制劑等技術平臺，生物分析、BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務平臺。創(chuàng)新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。目前，公司與境內(nèi)外（含港澳、歐美）200余家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關系，并與15家知名醫(yī)藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，業(yè)務規(guī)模位居全國行業(yè)前3%。
