NMPA近日發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，浙江寰領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司的熊去氧膽酸膠囊獲批上市并視同過(guò)評(píng)。晶易醫(yī)藥為其提供了該產(chǎn)品的制劑+臨床研發(fā)服務(wù)。
NMPA藥品批準(zhǔn)證明送達(dá)信息
熊去氧膽酸2000年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，原研為德國(guó)霍克大藥廠，主要用于治療固醇性膽囊結(jié)石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病。熊去氧膽酸制劑的市場(chǎng)規(guī)模在國(guó)內(nèi)常用的膽病藥品中具有斷層優(yōu)勢(shì)，是膽道領(lǐng)域市場(chǎng)份額TOP1的重磅品種。國(guó)內(nèi)主要有膠囊劑和片劑兩種劑型上市，其中膠囊是主力品種，占比超7成。數(shù)據(jù)顯示，熊去氧膽酸膠囊2021-2023年的醫(yī)院銷售額均20億元以上。
晶易醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)掌握了熊去氧膽酸膠囊、口服混懸液、片劑等系列產(chǎn)品的工藝關(guān)鍵點(diǎn)和BE關(guān)鍵點(diǎn)，并助力多家客戶成功申報(bào)。目前國(guó)內(nèi)膠囊劑已過(guò)評(píng)的6家企業(yè)中，有3家由晶易醫(yī)藥提供了上市前的研發(fā)服務(wù)。
